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GTAI: Russlands Pharmabranche hat hohen Investitionsbedarf

Moskau (gtai) - Deutschen Anbietern von Labortechnik, Anlagen zur Arzneimittelherstellung und Beratungsdienstleistungen für die Pharmaindustrie winken in Russland kurzfristig Aufträge. Die etwa 500 russischen Pharmabetriebe haben nur noch maximal zwei Jahre Zeit, bislang unterlassene Investitionen nachzuholen. Diese sind für die Anpassung an den Standard Good Manufacturing Practice (GMP) notwendig.

 

Die Regierung verabschiedete kürzlich einen Erlass, wonach Konformitätsnachweise gemäß GMP bis zum 31.12.2015 einzureichen seien. Damit wurde die Frist um zwei Jahre verlängert. Gemäß dem 2010 verabschiedeten Gesetz "Über den Medikamentenhandel" hätten die GMP-Zertifikate schon bis zum 31.12.2013 vorgelegt werden müssen. Rechtsexperten weisen in diesem Zusammenhang darauf hin, dass der Regierungsbeschluss einzelne Bestimmungen aus dem genannten Gesetz kurzer Hand aushebelt: Zum einen stellt die Verschiebung des gesetzlich vorgeschriebenen Termins an sich einen Rechtsverstoß dar und zum anderen wird die GMP-Pflicht bei staatlichen Medikamentenbeschaffungen zwei Jahre lang automatisch ausgeblendet.

 

Beobachter halten diesen Vorgang auch industriepolitisch für bedenklich. So habe der Industriezweig bereits vier Jahre sanktionsfrei verstreichen lassen, ohne sich fit für GMP zu machen. Daher gäbe es keine Garantie, dass sich daran in den kommenden zwei Jahren etwas ändere. Eine Fortsetzung der kollektiven Investitionsverweigerung würde die Regierung zum Ende 2015 vor exakt das gleiche Dilemma stellen.

 

Kenner der Branche gehen davon aus, dass die meisten der mehrheitlich staatlichen Unternehmen eine Konformitätsprüfung gemäß GMP derzeit nicht ohne weiteres bestehen würden. Der Standard ist für die Hersteller aber wichtig, da davon die Zulassung zu Pharmalieferungen an das öffentliche Gesundheitswesen abhängt. Dies betrifft insbesondere Hersteller von Impfstoffen, von Antikörpern und Blutpräparaten, von Radiopharmazeutika und von Narkosegasen.

 

Experten halten es für fraglich, ob sich Produktion und Qualitätskontrolle in einigen Pharmabetrieben binnen zweier Jahre qualitativ überhaupt umkrempeln lassen. Dies betrifft unter anderem Hersteller, die bis heute in überalterten Labor- und Fabrikgebäuden untergebracht sind. Die für entsprechende Um- und Neubauten notwendigen Investitionen würden in Einzelfällen die Finanzkraft der Unternehmen übersteigen. Ob dafür staatliche Investitionszuschüsse bereit gestellt werden, ist gegenwärtig noch unklar.

 

Die Anpassung der Immobilien ist zwar ein wichtiges, aber nicht das einzige Erfordernis. Insgesamt beinhaltet der GMP-Standard 270 allgemein formulierte Vorgaben, 800 speziell für die Produktion erlassene Vorschriften sowie 360 Anforderungen an die verwendeten Ausgangsstoffe und Substanzen. Darüber hinaus wird das Personal auf Qualifizierung und Erfahrung hin geprüft.

 

Die Regierung begründet ihren aufschiebenden Erlass nicht mit dem aktuellen Zustand der Pharmaindustrie, sondern mit rein formalen Gesichtspunkten. So hätten nicht nur die Betriebe, sondern auch das Ministerium für Industrie und Handel sowie das Ministerium für Gesundheit mit der Aufsichtsbehörde Roszdravnadzor ihre Hausaufgaben nicht erledigt - die für Konformitätsprüfungen notwendige Dokumentation blieb unvollständig. Die erforderlichen normativen Rechtsakte seien erst im Juni 2013 erlassen worden und im November 2013 in Kraft getreten, so die Assoziation der russischen Pharmahersteller. Überdies sei entspräche deren Text nicht dem Original, sondern stelle eine eigene Übersetzung der europäischen Anforderungen dar.

 

Unter anderem ist die Höhe der Zertifizierungsgebühr nicht festgelegt worden. Es fehlen ebenfalls Verfahren, nach denen Betriebe in Berufung gehen können, sofern sie mit dem Ergebnis einer Konformitätsprüfung nicht einverstanden sind. Einer Klärung bedarf zudem die Frage, wie mit Konformitätsnachweisen umzugehen sei, die russische Hersteller von ausländischen Prüfkommissionen erhalten.

 

Als einziges schlagkräftiges Argument für Investitionen bleibt somit der Zugang zu öffentlichen Beschaffungen. Dieser könnte ab 2016 in der Tat versperrt werden, sofern die Regierung in dieser Frage konsequent bleibt und kein GMP-Zertifikat vorliegt.

 

Aktuell entfallen auf den öffentlichen Sektor des Gesundheitswesens 95% aller Ausgaben für Medizintechnik, Verbrauchsmaterialien und Medikamente. Der private Sektor befindet sich zwar in einer Aufwärtsbewegung und hat ein großes Entwicklungspotenzial. Doch wird in privaten Gesundheitseinrichtungen noch größerer Wert auf Qualität gelegt. Hier dürften es Medikamentenhersteller bei Geschäftsabschlüssen schwer haben, wenn sie Mindeststandards nicht einhalten.

 

Der russische Arzneimittelmarkt erreichte 2012 ein Volumen von 773 Mrd. Rubel (rund 17 Mrd. Euro). Davon entfielen laut Marktforschungsgesellschaft DSM 236 Mrd. Rubel (5,2 Mrd. Euro) auf staatliche Einkäufe; der Rest wurde frei über Apotheken realisiert. Der Menge nach liefern inländische Hersteller knapp 60% aller Präparate, gemessen am Wert aber nur 24%. Der Restbedarf wird über Importe gedeckt. Die russische Produktion von Arzneimitteln nahm im Zeitraum Januar bis November 2013 um 10,1% zu, meldete Rosstat.

 

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